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解盲是什麼?

新藥在上市前必需經過的動物試驗及人體試驗。在人體試驗中,為取得精確度會透過盲化進行結果校正,臨床試驗進行時會將患者隨機編排為實驗組與對照組,實驗組給予真正的藥物,對照組給予不具療效的安慰劑。所謂解盲,意即在資料蒐集及分析過後,研究人員才會知道實驗對象所屬組別(實驗組或是對照組),其結果評估用以產生完整的療效指標。

因為攸關人體健康,人體臨床試驗設計以及檢驗都是採取非常嚴格的規定,其中一種方式為雙盲試驗。

在人體臨床試驗當中,病人會被隨機編入實驗組或對照組,實驗組給予真正的藥物,對照組則給予不具療效的安慰劑(placebo),統計學家經由比對使用藥物和使用不具療效的安慰劑在病人身上所產生的效果,判斷藥物是否具有療效

但是誰使用試驗藥物,或是誰使用安慰劑如何決定?這時候就有所謂雙盲試驗方式的產生。

雙盲試驗

雙盲試驗通常在試驗對象為人類時使用,目的是避免試驗的對象或進行試驗的人員的主觀偏向影響實驗的結果,通常雙盲試驗得出的結果會更為嚴謹。

因此在醫師選定可以進入臨床試驗的病患族群之後,醫師就無法決定誰使用試驗藥物,或是誰使用安慰劑,而是由第三者根據試驗設計隨機決定,因此醫師和受測者都不曉得真實的受測內容,直到最後答案揭曉,才知道是否有用到試驗藥物,這種設計是為了避免醫師或受測者先入為主的觀念,而影響到臨床實驗的正確性。

解盲是指在雙盲試驗結束後,公布治療組與對照組實驗結果,並與當初的實驗設計相互比較分析;因為醫師、受測者、公司成員、或是任何人都不曉得真實的試驗內容,真正的實驗結果要等到解盲後才知道,解盲之後的臨床結果會委託獨立的第三方機構進行分析,將完整的臨床實驗數據輸入電腦,用程式進行數據統計分析,以此確認新藥的有效性與安全性,這個結果應該是非常客觀的結果。

資料來源:中華民國製藥發展協會/經濟日報

 

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資料來源:中華民國製藥發展協會/經濟日報

 

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